独立调查人员报告Lymphoseek符合NEO3-09第3阶段研究

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  独立调查人员报告Lymphoseek符合NEO3-09第3阶段研究的所有终点

  2011年6月7日

  独立研究人员今天报告了NEO3-09研究的全部结果,重申了早期的顶线结果,显示Lymphoseek®(99mTc-tilmanocept)符合所有主要和次要终点,并在术中淋巴图(ILM)程序中表现出优于蓝色染料的性能。结果在今天由加利福尼亚大学圣迭戈分校摩尔癌症中心的医学博士Anne Wallace和佛罗里达州坦帕市的H. Lee Moffitt癌症中心的Vernon Sondak医学博士在美国学会的主持海报讨论会上进行了介绍。芝加哥临床肿瘤学(ASCO)会议。 “NEO3-09旨在成为美国加州大学圣地亚哥摩尔斯分校癌症中心最初开发的淋巴组织示踪剂的最初美国注册研究的最后阶段3研究,我们从实验室到床边使用这种药剂帮助诊断乳腺癌临床试验中的患者,“华莱士博士说。 “Lymphoseek与护理标准非常有利,重要的蓝色染料,耐受性良好,没有副作用,并且如先前研究所述,继续显示出优异的性能特征。作为一名与Lymphoseek合作多年的外科医生,我发现很容易定位哨兵节点并欣赏其易用性。“ NEO3-09主要终点Met - 两个阶段3研究的强有力结果NEO3-09研究的主要终点是Lymphoseek与重要蓝色染料的比较(一致率或一致率),其中考虑了重要的蓝色染料作为唯一批准的用于淋巴作图的标签代理商,因此使其成为适当的必要条件“真理标准”。比较用于注册目的。在每个节点和每个患者的基础上分析一致率。在NEO3-09中,研究对象产生了总共229个用活蓝染料染色的淋巴结。在这些蓝色染色的节点中,Lymphoseek检测到229,一致率为100%,这是一个高度统计学上显着的发现(p <0.0001)。该一致率与NEO3-05研究中观察到的97.67%的比率一致(p <0.0001)。在每位患者的基础上,NEO3-09研究共产生了133名患有淋巴结的患者,这些淋巴结被重要的蓝色染料染色。在这些患者中,Lymphoseek在所有133名患者中检测到相同的蓝染节点,相关率为100%,这是一个高度统计学上显着的发现(p <0.0001)。该一致率与NEO3-05研究中观察到的96.32%的比率一致(p <0.0001)。检测携带癌症的淋巴结的主要结果NEO3-09第3阶段临床研究招募了133名患有意向治疗(ITT)人群的乳腺癌或黑素瘤(分别为68和65名患者)的受试者。在每个节点的基础上,Lymphoseek的检出率(FDR)检测率为0%,而重要的蓝色显示FDR为25%。前瞻性分析证实早期对Lymphoseek在第一期3期研究中观察到的较低FDR的回顾性分析,NEO3-05。对于Lymphoseek而言,淋巴结淋巴结的低检测率与重要的蓝色染料相比意味着Lymphoseek错过了更少的淋巴结由于ILM的目的是确定癌症是否已经扩散到淋巴结,因此含有癌症是一项重要发现.Lymphoseek也表现出每个患者的FDR较低。在NEO3-05和NEO3-09期间复制3项研究显示,55名确诊患有淋巴结的病人确诊肿瘤,Lymphoseek错过了0名患者,FDR为0%,而重要的蓝色染料错过了4名患者(2名乳腺癌和2名黑色素瘤诊断)的FDR 7.3%(p <0.044)。此外,Lymphoseek还确定了2例淋巴瘤患者,这些淋巴瘤未被重要的蓝色染料鉴定。因此,Lymphoseek帮助鉴定了55名患者中的6名患者。 mph淋巴结阳性病理学(10.9%),其癌症状态无法通过重要的蓝色染料准确识别。 “在每个节点和每个患者的基础上,ASCO提供的NEO3-09数据继续强化先前临床研究的结果,这些研究表明Lymphoseek提供了显着更高的特异性和灵敏度,并且检测率显着降低,比重要的蓝色染料,“佛罗里达州坦帕市H. Lee Moffitt癌症中心的Vernon Sondak博士说。 “由于重要蓝色染料的诊断和安全限制,这些结果应该是临床医生寻找潜在创新技术以帮助乳腺癌或黑素瘤患者诊断过程的一个受欢迎的标志。”相关故事新发现的软件在预测卵巢癌预后方面效果好四倍抗癌免疫治疗可用于抗击HIV新研究发现高脂肪饮食如何促进结直肠癌的生长NEO3-09次要终点发现二级分析将Lymphoseek视为“真理标准“在ILM程序中;还基于每个节点和每个患者分析该反向一致率。在NEO3-09中,获得了用Lymphoseek标记的378个淋巴结。其中,在229个节点中观察到重要的蓝色染料。

   使用Lymphoseek作为真相标准,重要蓝染料的反向一致率为60.58%,这没有统计学意义。在每位患者分析中,NEO3-09研究共产生了152名淋巴结标记为Lymphoseek的患者。在这些患者中,重要的蓝色染料仅在76名患者中检测到相同的蓝染节点,反向一致率为50.00%。使用来自NEO3-09的一致率和反向一致率数据,在预先指定的前瞻性统计检验中,Lymphoseek的性能显着优于淋巴结检测中的重要蓝色染料(p <0.0001).NEO3-09安全性&amp; LN鉴定结果在NEO3-09和NEO3-05中,Lymphoseek未发现与药物相关的严重不良事件或临床显着不良事件,而重要的蓝色染料表现出3种不良事件,包括一种显着的药物相关不良事件,过敏性低血压迄今为止,在接受Lymphoseek治疗的500多名受试者中,没有报告临床上显着的药物相关不良事件。在完整的区域淋巴结清扫术中,患有乳腺癌或黑色素瘤的患者可能有多达20至30个淋巴结被切除确定癌症是否已经扩散到身体的其他部位。这种广泛的外科手术的侵入性很常见副作用或发病率(例如出血,疼痛,感染,神经病变,血清肿和淋巴水肿)。在NEO3-05和NEO3-09综合研究中,Lymphoseek每位患者平均检测到2.4个淋巴结,而重要的蓝色染料检测到每位患者平均约1.5个淋巴结。由于存在这种微小的差异,Lymphoseek在检测含有癌症的淋巴结方面表现出优异的性能,正如上面提到的较低的FDR所证明的那样。 Lymphoseek检测到的淋巴结平均数仍远低于完整淋巴结清扫术中切除的淋巴结数量,因此可能使患者免于发生与更完整的区域淋巴结清扫程序相关的发病率和副作用。此外,在迄今为止参与NEO3-05研究的患者的手术后随访超过12个月,迄今为止尚未报道Lymphoseek的发病率问题。 “今天提出的结果强化了先前的临床证据,表明Lymphoseek为外科肿瘤学家提供了改进的方式,以鉴定和诊断乳腺癌和黑素瘤中潜在的癌性淋巴结,而不是目前唯一批准的药物,重要的蓝色染料,” Neoprobe医药研究与临床开发高级副总裁Fred Cope博士说。“有趣的是,这些数据还显示了Lymphoseek通过识别重要蓝色错过的癌淋巴结为某些患者提供额外益处的潜在能力。染料,这导致更准确的疾病分期和最终的患者治疗。“来源:加州大学圣地亚哥分校